近红外光谱仪在药物分析的应用
近红外光谱仪在药物分析的应用
近红外光谱仪（NIR）在药物分析领域有着广泛的应用
使用 NIR，通过满足所有合规性需求的分析工作流程支持连续或批量生产并提供高质量产品。
QC 实验室中的最终产品质量保证
应用无损技术以满足高通量需求。
过程分析技术 (PAT) 和过程
利用 PAT 尽量降低风险并降低您的成本。
生物工艺
受益于生物工艺上游和下游在线分析采样方法的灵活性。
NIR 解决的制药问题
问题 | NIR 解决方案 |
直接分析粉末和液体。避免片剂产品包衣不均匀，或者 API 含量变化超出预期的情况。如何在不进行大量耗时的检测的情况下验证片剂和 API 的均匀性？ | Antaris II NIR 光谱仪可使用带片剂自动进样器的同时进行反射和漫透射光谱检测，评估片剂包衣的一致性（反射）并定量分析 API 含量均匀性（透射）。这种非破坏性技术允许对片剂进行进一步分析，以找到片剂不一致的根本原因。 |
在储存过程中，冻干材料会变色。如何快速找出问题所在？ | 使用带有积分球的 Antaris II NIR 光谱仪直接通过玻璃容器测量材料。这种方法让用户无需打开密封容器的情况下即可测定水分、效价、特性、纯度和稳定性。通过包装材料进行稳定性试验变得快速简单。 |
当批量连续化生产过程中，中间产品出现异常。如何将这种出现异常的可能性降至最小？ | 将 Antaris MX NIR 分析仪用作过程中多个点的连续在线检查，以实时执行分析。这使用户可以快速调整生产过程中的条件，最大限度地提高产品产量和一致性，降低批次不合格的风险。 |
热熔挤出 (HME) 药物配方 API 始终在接受限度内。怎样才能确保 API 的均匀性，以免出现不良批次？ | 使用 Antaris MX NIR 分析仪，光纤探头连接到挤出机的出口模头，连续测量 API 和其他成分含量。这种方法可确保产品的一致性，并防止浪费高价值的材料。 |
支持法规符合性
完整的系统资格认证
✓ 综合供应商包
✓ 工厂可追溯性
✓ 经过认证的服务技术人员
系统验证
✓ 端到端验证
✓ 完整的文件记录
21 CFR Part 11 工具
✓ 电子记录管理
✓ 电子签名管理
✓ 数据安全和稽查轨迹
操作员培训
✓ 技术&应用
✓ 了解 SOP
✓ 完整的培训记录
为什么选择赛默飞的 FT-NIR 分析仪进行药物分析？
特点 | 优点 |
直接分析粉末和液体 | 不需使用溶剂和危险化学品 |
通过玻璃及包装材料直接检测 | 非破坏性，无需样品制备 |
与色散或滤光系统相比，具备更高的分辨率 | 对许多药物原料药具有更好的特异性 |
简单且可重现的分析 | 减少操作员差异性 |
分析比许多技术更快 | 检测速度更快，实现更高的通量 |
可通过光纤进行远程采样 | 更灵活的采样和在线分析 |
